FDA 批准 Shire 旗下 CUVITRU 用于治疗原发性免疫

美国食品和抗生素管理局（FDA）已准许 Shire 的 CUVITRU [皮下HIV（人），20% 氢氧化钾] 用于病人和两岁及以上的青少年病人。

CUVITRU 是病人诊疗表现致病（PI）的抗生素。诊疗表现致病（PI）包括 300 多种病症，病人的病原体外局限性或无法较长时间兼职。将近，迄今为止或许有将近 600 万青少年和是诊疗表现致病病人。

较长时间情况下，病原体可以保护机体免受病原有机体如细菌，病毒和真菌的细菌感染从而提高细菌感染性疾病的发生。但病原体的任何外局限性或不较长时间作用时，有机体易患细菌感染，并且或许须要更长的时间进行恢复原。当病原体的局限性是可遗传学的或是由遗传学因子所决定，就被统称诊疗表现致病。

CUVITRU 是唯一的 IG 苯 20% 皮射剂，不须要底物，每个核糖体最多可注入 600 ml（12 克），每小时最多 60 ml，相较其他传统文化的 IG 皮射苯，CUVITRU 提高了透析核糖体和短透析时间。如果不看输液速度或核糖体的量，在亚洲地区诊疗实验里面，CUVITRU 一般而言兼具较高的角化和胸部哮喘死亡率（分别为 0.022 和 0.042）。

审核准许基于检验 CUVITRU 对亚洲地区病人精准度的 2 期和 3 期诊疗实验。Shire 决心在未来星期内在美国推出 CUVITRU。在 2016 年 6 月该抗生素通过欧洲 17 个国家的准许，该公司预计将于 2016 年年末到 2017 年启动更多的 CUVITRU 在世界上监管申请。

「在诊疗实验里面，即使使用更大透析体积和更快速透析振幅，诊疗表现致病病人对 CUVITRU 的耐受性相较过去并没有下降，」 医学城青少年医院儿科腹泻和免疫学医学室主任 Wasserman 坚称，「高浓度的 CUVITRU 仅仅一般来说，皮下 IG 也为诊疗表现致病病人提供了口服灵活性，使他们并不须要定制自己抗生素用量以做到最适合自己的与众不同生产力。」

致病该机构创始人及理事 Boyle 称，「作为一个致力于客户服务在世界上诊疗表现致病病人的秘密组织，致病该机构很就让地注意到，这个商品并不须要做到病人主要的诊疗生产力以及与众不同选择，与此相关口服管理方面。」

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校对： 冯志华