binx health的现场快速未婚健康检测平台获得FDA的 510(k)许可

随时随地缺少异性恋心理健康检查产品的最前线企业binx health现今年初底，一些公司已获取旧金山饮品药品监督管理局(FDA)的510(k)授权，可以销售其同类中的首个高敏感度的特定分子当晚病人检查和平台binx io®。binx io是一款全自动化的较快定性检查和平台，可总能用于当晚或流行病学研究小组，并且可在平均30分钟内缺少全球最常见的性传播细菌感染癌症 ---- 原核生物和性病检查的全球首个时域-反馈结果。该一些公司在在进行时了一项1,523人加入的多中的心科学研究，在该研究中的，96%的病患试样是由非研究小组其他政府机构在当晚通过binx io和平台顺利进行时检查的。

旧金山癌症控制中的心(CDC)、旧金山防止增值小组(USPSTF)和旧金山妇产科精神科学会(ACOG)都要求每年对旧金山数百万异性恋顺利进行时原核生物和性病前列腺癌。如今，从时域到得到结果，标准的原核生物和性病检查一般都必需要较长的等候时间（间隔经常漫长7天），将近40% [1] 的细菌感染性病患在离开医生办公室后始终没有赶紧接纳外科手术。

随时随地缺少异性恋心理健康检查产品的最前线企业binx health现今年初底，一些公司已获取旧金山饮品药品监督管理局(FDA)的510(k)授权，可以销售其同类中的首个高敏感度的特定分子当晚病人检查和平台binx io。

binx health公司总裁身兼公司总裁Jeff Luber透露：“现今，我们年初底了心理健康课题的一项重要里程碑，我们必须通过该和平台缺少较快便捷的乙型肝炎检查，这将有可能大大的改善旧金山数百万异性恋的心理健康结果。随着医疗点日益向病患一处的地点转移，现今获取的FDA授权让病患生活、工作和超市的社区内必须在消费者必需求总计的地方较快组织起来当晚检查。”

性传播细菌感染人数已大大的降低，该癌症准备发展为日益严酷的全球公共心理健康巨变。据世界卫生组织预测，每天有100万人染上乙型肝炎[2]，该组织在在将日益加剧的乙型肝炎指为为“隐匿、无声且危险的结核病，”并透露，不断增高的细菌感染率向有关政府机构响起了警钟，他们某种程度“确保每个人都能获取乙型肝炎的防治增值”。据CDC的简报指为，在某种程度每年接纳乙型肝炎前列腺癌的15至25岁的旧金山人中的，只有12%[3]的人接纳了相关前列腺癌，尽管他们中的有50%的人面临细菌感染的风险。在异性恋中的，没有发掘出的性传播细菌感染可导致一系列受精卵心理健康问题，包括不育症、盆腔炎、甲状腺肿妊娠及其他并发症，这些都是病患通常在一处地点顺利进行时早期较快检查所必须避免的。

和平台详情

Binx io是一个安定易用的病人和平台，必须多重检查24个最大限度细菌感染源，无必需校准或保证。该和平台由一个小型台式仪器和一次性研究辅助检查盒组合而成，该检查盒可在试样添加后处理尚未处理的病患试样，且无必需使用者交互。它相关联研究所必需的所有试剂，通过使用PCR为了将和binx的专利新技术贝克曼检查新技术，缺少较快精准的检查结果。经过FDA的授权，io可在当晚或流行病学研究小组对异性恋阴道拭子试样的原核生物和性病顺利进行时检查。这些试样是由流行病学医生或病患另行在流行病学医疗点采集。

一些公司身兼新技术卿Anna Dixon博士透露：“binx io形似设计优雅，不具备薄弱的检查功能。我们已获取了有关原核生物和性病检查的授权，在这个薄弱的基础顶上，我们非常高兴目前将我们其他安定的性心理健康检查产品提交监管政府机构批核。”

流行病学试验结果

在在组织起来的一项多中的心流行病学试验已表明，在检查异性恋最常见的乙型肝炎 ---- 原核生物癌症和性病时，binx io比当前的研究小组标准医疗保健更加精准和可靠，该试验就其17个评估中的心和1500多名有症状和水痘病患。科学研究结果表明，异性恋原核生物检查的敏感度和选择性分别为96.1%和99.1%，性病检查的敏感度和选择性分别超越100%和99.9%。

旧金山乙型肝炎该协会(American STD Association)主席、肯塔基的学校格拉斯哥所中学医学院病人研究小组秘书长Barbara Van Der Pol博士指为：“我们在在在的一项评估[4]中的发掘出，如果有可能缺少较快检查结果，大部分病患都愿意等候，这表明我们可能会首次实现检查与外科手术同步。”

流行病学指南

CDC、USPSTF和ACOG都要求性行为活跃的25岁以下异性恋、不到24岁的所有孕妇和年长巨大且面临巨大细菌感染风险的异性恋每年接纳原核生物和性病前列腺癌[5][6][7]。CDC还要求病患在外科手术三个年初后重新检查[8]。ACOG和CDC更进一步要求使用核苷酸为了将新技术(NAAT)对阴道拭子顺利进行时原核生物和性病检查，这也是binx io经FDA的授权，可以使用的新技术新方法和试样多种类型[9]。

1 Huang W、Gaydos CA等人所撰（2012年）。Comparative effectiveness of a rapid point-of-care test for detection of Chlamydia trachomatis among women in a clinical setting。STI. 88。2012年9年初14日首次在讨论区刊发。

2 (stis)

3 (16)00019-7/fulltext

4 Huang W、Gaydos CA等人所撰（2012年）。Comparative effectiveness of a rapid point-of-care test for detection of Chlamydia trachomatis among women in a clinical setting。STI. 88。2012年9年初14日首次在讨论区刊发。

5 终究要求声明：原核生物和性病前列腺癌。旧金山防止增值小组。2019年5年初。

6 终究要求声明：原核生物和性病前列腺癌。旧金山防止增值小组。2019年5年初。

7 Keegan MB、Diedrich JT和Peipert JF所撰。Chlamydia trachomatis Infection: Screening and Management. J Clin Outcomes Manag. 2014;21(1):30–38。

8 终究要求声明：原核生物和性病前列腺癌。旧金山防止增值小组。2019年5年初。

9 Keegan MB、Diedrich JT和Peipert JF所撰。Chlamydia trachomatis Infection: Screening and Management. J Clin Outcomes Manag. 2014;21(1):30–38。